安必平最新公告：HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）获得医疗器械变更注册批准

安必平公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的《医疗器械变更注册文件》。变更内容为产品预期用途由“用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况”变更为“用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌和胃腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。对于胃腺癌，可用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断”。

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